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        全球化 一站式 口罩/防護服檢測服務
        來源: | 作者:通用檢測 | 發布時間: 2020-12-12 | 454 次瀏覽 | 分享到:
        自新冠肺炎疫情發生以來,口罩/防護服用品備受關注,站在防控疫情的角度,更關心產品的可靠性、安全性,相關部門也將加大出口防疫物資質量監督力度。面向多品類,英柏檢測提供定制化檢測方案,能夠為品牌的口罩/防護服用品生產以及出口等提供高效技術支援。檢測方案覆蓋國內外市場的法規和標準,確保您的產品符合安全和質量標準。英柏檢測具備跨行業、多品類口罩檢測資質,竭誠為您提供口罩檢測、認證、技術文件服務。

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        歐盟及對醫用口罩準入要求:

        01 無菌醫用口罩:必須由授權公告機構進行CE認證。

        02 非無菌醫用口罩:企業只需進行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

        醫用口罩通過美國FDA注冊途徑:

        途徑一:企業直接向FDA官網申請并提交相關資料

        途徑二:已經獲得 NIOSH 注冊的 N 95 口罩,在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產品上市登記(510 K),直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

        途徑三:如果獲得持有510 K的制造商的授權,可以作為其代工廠使用其 510 K 批準號進行企業注冊和器械列名。

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